FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) adalah alat analitik yang harus dipakai dalam sistem produksi sesuai sistem manajemen mutu IATF 16949, tujuannya untuk mengidentifikasi potensi kegagalan pada produk atau proses sejak dini dan menentukan dampaknya. FMEA membantu dalam merencanakan langkah-langkah pencegahan dan perbaikan untuk mengurangi risiko kegagalan dan juga meningkatkan kualitas produk. Ada jenis FMEA, yaitu: Design FMEA (DFMEA): Fokus pada analisis kegagalan pada tahap desain produk, Process FMEA (PFMEA): Fokus pada analisis kegagalan pada proses manufaktur, System FMEA (SFMEA): Fokus pada analisis kegagalan pada sistem secara keseluruhan, termasuk interaksi antar sistem.
Di dalam manual sistem manajamen mutu IATF 16949, FMEA dinyatakan sebanyak 23 kali pada 18 pasal standard IATF 16949. Sistem manajemen mutu IATF 16949 ini mensyaratkan pelaksanaan Analisa risiko untuk atau dilakukan saat: preproduksi, penetapan bentuk control, terjadi masalah, perbaikan (rework/repair), penetapan metoda anti salah, persyaratan kompetensi dan inputan meeting di Perusahaan.
Berikut ke-15 pasal yang menyatakan istilah di Manual IATF 16949:
- Pasal 4.4.1.2 tentang Product Safety, menyatakan ada 15 ketentuan tentang product safety dan salah satunya mengenai FMEA
- Pasal 7.2.3 lnternal auditor competency, yang mensyaratkan pemahaman FMEA bagi internal auditor
- Pasal 7.2.3 Second-party auditor competency, yang mensyaratkan pemahaman FMEA bagi Second part auditor
- Pasal 7.5.3.2.2 Engineering specifications, satu dokumen tekniknya disebutkan tentang FMEA
- Pasal 8.3.2 Design and development planning, dinyatakan pengembangan dan peninjauan analisis risiko desain produk (FMEA), termasuk juga dalam hal mengurangi potensi risiko dengan menggunakan FMEA
- Pasal 8.3.3.3 Special characteristics, tentang pelaksanaan Analisa risiko dengan FMEA pada special characteristic
- 8.3.5.1 Design and development output-supplemental, salah satu keluaran desain produk adalah FMEA
- 8.3.5.2 Manufacturing process dalam desain produk menggunakan Desain FMEA design output
- 8.5.1.1 Control plan, yang mensyaratkanketerkaitan dan menggabungkan informasi dari analisis risiko desain (kalau disediakan oleh pelanggan), diagram aliran proses, dan output analisis risiko proses manufaktur (seperti FMEA). Dan ketentuan kedua Ketika control plan berubah harus ada peninjauan FMEA
- Pasal 8.5.6.7.7 Temporary change of process controls, meminta setiap temporary change harus ada Analisa risikonya
- Pasal 8.7.1.4 Rework, mensyaratkanadanya metodologi analisis risiko (seperti FMEA) untuk menilai risiko dalam proses pengerjaan ulang
- Pasal 8.7.1.5 Repair, yang mensyaratkan adanya metodologi analisis risiko (seperti FMEA) untuk menilai risiko dalam proses perbaikan sebelum mengambil keputusan untuk memperbaiki produk.
- Pasal 9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes, dasarnya monitoring dan pengukuran di proses adalah FMEA
- Pasal 9.1.1.2 identification of statistical tools, dalam Analisa risiko disebutkan D/P FMEA
- Pasal 9.2.2.3 Manufacturing process audit, menggunakan acuan FMEA
- Pasal 9.3.2.1 Management review inputs-supplemental,salah satunya menidentifikasi potensi kegagalan lapangan yang diidentifikasi melalui analisis risiko (seperti FMEA);
- Pasal 10.2.3 Problem solving, saat ada masalah perlu meninjau dan, jika perlu, memperbarui informasi terdokumentasi yang sesuai (mis.PFMEA, rencana pengendalian).
- Pasal 10.2.4 Error-proofing, rincian metode error proving yang digunakan harus didokumentasikan dalam analisis risiko proses (seperti PFMEA)
Salam FMEA
